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Arzneimittel müssen in Deutschland die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erfüllen, um offiziell zugelassen zu werden. Die Fachinformation legt dabei fest, für welche Indikationen und unter welchen Bedingungen sie eingesetzt werden dürfen. In der Praxis kann es jedoch gute Gründe geben, ein Medikament außerhalb dieser genehmigten Einsatzbereiche zu nutzen, beispielsweise wenn es keine geeignete Standardtherapie mehr gibt oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse einen positiven Nutzen nahelegen.

Das Bundesverfassungsgericht (BVerfG) hat am 25. September 2023 (Az. 1 BvR 1790/23) entschieden, dass die gesetzliche Krankenversicherung nicht verpflichtet ist, die Kosten für eine Off-Label-Therapie mit dem Medikament Miglustat zur Behandlung der infantilen Tay-Sachs-Erkrankung zu übernehmen. Die Verfassungsbeschwerde des Beschwerdeführers wurde abgewiesen, da die fachgerichtlichen Entscheidungen keine verfassungsrechtlichen Fehler aufwiesen und die Erfolgsaussichten der Therapie nicht ausreichend wissenschaftlich belegt waren.